식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은  ｢디지털의료제품법｣에 따라 새롭게 도입된 ‘디지털의료기기 구성요소* 성능평가 제도’의 원활한 운영을 지원하고, 업계의 이해도를 높이기 위해 ｢디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인｣을 9월 16일 제정했다고 밝혔다.

    * 구성요소 : 디지털의료기기의 성능에 영향을 미치며 독립적인 기능을 가지는 부분품을 구성하는 ‘생체신호 등을 측정하는 센서(관련 소프트웨어 포함)’ 및 ‘의료적 기능을 구현하는 인공지능 기반 프로그램’ 등 세부적인 요소

 ‘디지털의료기기 구성요소 성능평가’는 디지털의료기기의 핵심 기능을 담당하는 AI 알고리즘이나 센서 등 구성요소의 성능을 식약처가 사전에 평가하는 제도로 사전 평가를 완료한 구성요소를 활용하여 디지털의료기기 인·허가를 신청할 수 있다.

 식약처는 가이드라인의 실효성과 현장 수용성을 높이기 위해 제조·수입업체 및 시험검사기관 등 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영하였으며, 이를 통해 현장의 다양한 의견을 수렴하고, 그 결과를 가이드라인에 반영하였다.

 가이드라인의 주요 내용은 ▲구성요소 성능평가 제도의 배경 및 목적 ▲성능평가 대상 여부 판단 기준 및 예시 ▲성능평가 신청 절차 ▲신청서 항목 및 첨부서류의 작성 방법 및 구체적인 예시 등이다.

 식약처는 이번 가이드라인을 통해 민원인에게 명확한 지침을 제공함으로써 산업계의 개발 비용 절감과 제품화 시간 단축에 기여할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적인 가이드라인을 발간하여 디지털의료기기의 신속한 시장 진입을 지원할 계획이다.

제정된 가이드라인 전문은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서 / 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

출처 : 식품의약품안전처의 보도자료