한국AI의료헬스케어연구원(KOAIM)이 지난달 19~21일 서울 코엑스에서 열린 ‘2026 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2026)’에서 디지털의료제품 해외 임상시험·인허가 실무교육을 진행했다. 디지털의료기기 성능인증 제도를 안내하는 홍보관도 함께 운영했다.

연구원은 홍보관에서 디지털의료·건강지원기기 성능검사·성능인증 제도를 안내했다. 이혜인 연구원은 “올해 새롭게 시행된 신고 및 성능인증 제도를 산업계에 알리고, 기업들이 절차를 쉽게 이해할 수 있도록 안내하고자 한다”고 말했다. 심(맥)박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수 등 4개 측정기능이 인증 대상이었으며 올해는 인증 비용이 전액 지원됐다. 이 연구원은 “인증을 받은 제품은 포장 용기나 홍보물에 성능인증 표지를 활용할 수 있어 소비자 신뢰도를 높이는 데도 도움이 될 것”이라고 설명했다.

같은 날 연구원은 「디지털헬스산업 전문인력양성사업」의 일환으로 ‘디지털의료제품 해외 임상시험 및 인허가 실무 교육’도 진행했다. 고려대·단국대·성균관대 등 수혜학생과 업계 관계자가 참석해 국내·외 임상시험 기준과 해외 인허가 사례를 다뤘다.

서원석 헬프트라이얼 부장은 디지털의료제품법과 임상시험 가이드라인 9종을 소개했다. 그는 “소프트웨어 의료기기는 IRB와 함께 데이터심의위원회(DRB) 승인도 받아야 한다”고 말했다.

이승미 제이앤피메디 전무는 미국 FDA의 임상자료 요구 기준을 설명했다. 이 전무는 “안전성·유효성의 불확실성이 클수록 임상자료 요구가 커진다”며 “해외 데이터에 대한 신뢰도가 낮아진 상태라 현실적으로는 미국 자료가 우선된다”고 했다.

해외 임상 사례도 소개됐다. 이은영 엔젤로보틱스 차장은 웨어러블 로봇 ‘엔젤레그스 M20’의 국내·말레이시아 다기관 임상시험 사례를 소개하며, 이 연구가 올해 3월 국제학술지 ‘스트로크(Stroke, IF 11.1)’에 게재됐다고 밝혔다.

이유진 웰트 이사(CMO)가 지난달 19일 서울 코엑스 ‘2026 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2026)’에서 진행된 ‘디지털의료제품 해외 임상시험 및 인허가 실무 교육’에서 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’의 독일 진출 사례를 설명하고 있다. [사진=황영훈 기자]
이유진 웰트 이사(CMO)는 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐(SleepQ)’의 독일 진출 사례를 공유하며 현지 임상시험책임자(PI)의 역할이 중요하다고 조언했다.

김건소 에버트라이 연구소장이 지난달 19일 서울 코엑스 ‘2026 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2026)’에서 진행된 ‘디지털의료제품 해외 임상시험 및 인허가 실무 교육’에서 규제 준수 관련 유의사항을 설명하고 있다. [사진=황영훈 기자]
마지막 세션을 맡은 김건소 에버트라이 연구소장은 “데이터 임상시험은 승인 면제일 뿐 규제 면제가 아니다”라며 “승인이 면제됐다고 연구자가 마음대로 계획해도 인정되는 것이 아니다”라고 강조했다. 그는 면제 대상 임상시험이라도 사전 검토·상담을 반드시 받으라고 권고했다. 

출처 : 더메디컬(https://www.themedical.kr)