식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 니코틴사용장애, 알코올사용장애 등 7개 적응증*에 대한 ｢디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인｣을 9월 10일 개정했다고 밝혔다.

    * 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애

 이번 개정은 ｢디지털의료제품법｣ 시행 이후 임상시험계획서 심사 사례와 최신 국제 동향을 반영한 실질적 심사 기준을 제시함으로써 개발 업체의 시행착오를 줄이고, 임상시험 준비 기간을 단축시키고자 추진되었다.

 주요 개정 내용은 ▲과학적 근거 기반의 유효성 평가 변수 및 최소 임상적 유의성 변화량(MCID*) 설정 등 최신 심사기준 반영 ▲임상시험 신뢰성 강화를 위한 다기관 및 추적관찰 기간 예시 추가 ▲｢디지털의료제품법｣ 및 하위 규정 재․개정에 따른 항목·용어 등 현행화 등이다.

    * MCID(Minimally Clinically Important Difference): 단순한 통계적 수치 변화를 넘어, 환자가 실제로 '상태가 좋아졌다'고 느낄 수 있는 최소한의 변화량을 의미

 식약처는 이번 가이드라인 개정이 최신 심사기준에 대한 개발 업체의 이해도를 높여 임상시험 설계의 완성도를 제고하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 급변하는 환경과 현장의 목소리를 반영한 실효성 있는 가이드라인을 지속적으로 마련함으로써 디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 안전한 사용 환경 조성에 앞장설 계획이다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

출처 : 식품의약품안전처 보도자료