지난 28일 서울 여의도 국회에서 열린 ‘바이오데이터 활용 중개플랫폼 활성화 방안 정책토론회’에서 학계·산업계 전문가들이 병원과 연구기관에 흩어진 바이오데이터를 하나로 연결할 국가 차원의 신뢰 기반 중개 플랫폼을 서둘러 구축해야 한다고 한목소리를 냈다.

그러나 정부는 정작 사업을 뒷받침할 예산과 인력이 부족한 상황이다. 보건복지부는 의료 인공지능·데이터 정책을 총괄하는 인력이 사무관 1명뿐이라고 밝혔다. 국가 데이터 허브를 아무리 정교하게 구상해도 이를 실제로 추진하기에는 인력이 턱없이 부족한 상황이어서, 현장 요구와 정책 추진 여건 사이 간극이 크다는 지적이 나온다.

이날 토론회에서 발제를 맡은 리시연 고려대 바이오시스템의과학부 교수는 국내 바이오데이터가 병원과 연구기관 등 도메인마다 흩어져 있어 정부 투자가 늘어도 한곳에 모일 기회가 없었다고 지적했다. 데이터 안심구역과 민관협력 중개 플랫폼이 데이터를 찾고 연결하는 역할을 해야 한다는 게 그의 설명이다.

강민수 을지대 교수(한국인공지능학회장)는 국내 바이오데이터가 풍부하지만 검색과 접근, 절차, 산업화 경로가 각각 분절돼 있다고 진단했다. 개별 기관마다 접속 방식이 달라 검색부터 단절돼 있고, 데이터를 받아도 실제 쓸 수 있는 비율이 낮아 10만 건을 받고도 1만 건조차 활용하지 못하는 경우가 있다는 것이다. 강 교수는 이제는 데이터를 더 모으는 조성 단계가 아니라 신뢰를 기반으로 한 활용 체계로 전환해야 할 시점이라고 강조했다.

이에 대해 과학기술정보통신부·산업통상부·보건복지부는 각각 데이터스페이스, 데이터웨어하우스, 국가보건의료데이터허브 등 자체 플랫폼 구축 사업을 추진하고 있다고 소개했다. 다만 부처별 사업이 병행되는 가운데 통합 거버넌스와 예산·인력 확충이 뒤따르지 않으면 현장의 체감으로 이어지기 어렵다는 우려도 함께 제기됐다.

규제 완화를 둘러싼 신중론도 있다. 권용진 보건복지부 의료인공지능데이터정책과 사무관은 비식별 처리된 데이터에 한해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 없이 연구를 허용하는 방안을 검토하고 있다고 밝히면서도, 이는 내부에서도 이견이 있는 논쟁적 사안이라고 덧붙였다.

양희철 법무법인 명륜 변호사는 데이터 제공 목적 외 활용과 재식별·유출에 따른 책임 소재를 표준계약서에 명확히 규정해야 분쟁을 예방할 수 있다고 강조했다.

다음은 토론회 주요 발언 요지.

 

“단편적 거래소 아닌 신뢰중개 기관으로 재설계해야”

◇정명애 대한의료데이터협회 회장

바이오데이터 정책은 데이터 개방에 그치지 않고 안심하고 접근·활용할 수 있는 신뢰 기반 체계로 패러다임을 전환해야 한다.

바이오데이터 플랫폼은 원천 데이터를 외부로 복사·이전하는 단편적 거래소가 아니라 탐색비용과 법적 불확실성, 기술적 연계비용, 보안을 최적화하는 신뢰중개 기관으로 재설계돼야 한다.

유럽연합의 유럽보건데이터스페이스(EHDS)나 영국 바이오뱅크처럼 원천 데이터 이전 없이 통제된 환경에서 접근·분석한 뒤 검증된 결과만 반출하는 데이터 액세스 중심 체계를 정립해야 한다. 이를 위해 데이터 안심구역도 단순한 장소 제공을 넘어 분석과 연산, 권한 관리, 반출 검증까지 지원하는 서비스형 인프라로 고도화해야 한다.

이번 토론회는 장애 요인의 정밀 진단과 실효성 있는 중개 모델 제시, 성공 사례 공유와 개방성 공감대 형성, 관계 부처 간 일괄된 거버넌스 구축이라는 세 가지 목표를 갖고 추진돼야 한다. 데이터 중개 플랫폼은 궁극적으로 표준화된 데이터 접근을 서비스로 제공하는 데이터애즈서비스(DaaS)를 구현하고, 이후 AI 모델의 학습과 추론을 지원하는 AI애즈서비스(AIaaS)로 나아가야 한다.

대한의료데이터협회는 이날 논의된 현장의 목소리와 정책 대안을 종합해 토론회 직후 정부 부처에 바이오데이터 중개 플랫폼 활성화를 위한 입법 정책건의서를 공식 제출할 예정이다.

 

“데이터는 쌓이는데 정작 한곳에 모일 기회가 없다”

◇리시연 고려대학교 바이오시스템의과학부 교수

바이오데이터는 인간의 생명과 건강, 신체적 특징, 생체 반응 등 연구·임상·산업 현장 전반에서 생성되고 활용될 수 있는 모든 생체 데이터를 가리킨다. 환자 진료 데이터뿐 아니라 유전자·오믹스 정보, 웨어러블 기기의 생체 신호 데이터, 공공 연구 데이터까지 포괄하지만, 생성 주체마다 형식이 달라 서로 이해하고 요청하기 어려운 게 현실이다.

정부는 2020년 136억원이었던 바이오데이터 관련 투자를 2026년 약 530억원 규모로 늘렸지만, 부처와 기관별로 도메인이 나뉜 탓에 데이터가 한곳에 모일 기회를 얻지 못하고 있다.

미국은 대규모 정밀의료 데이터 구축 프로그램인 올오브어스(All of Us)를, 영국은 50만~70만 명 규모의 UK바이오뱅크를 운영하며 전 세계 연구자에게 데이터를 개방하고 있다. 프랑스와 핀란드도 핀데이터(FinnGen) 등 국가 단위 사업으로 바이오데이터를 모아 활용을 지원하고 있다.

데이터 안심구역과 민관협력 중개 플랫폼이 자리를 잡으면 한국도 영국 UK바이오뱅크에 견줄 K바이오뱅크로 발전할 잠재력이 있다. 정부와 병원, 학계, 산업계, 민관협력 플랫폼이 하나가 돼 안전한 분석과 실제 활용을 동시에 뒷받침해야 한다.

2020년 미국 스탠퍼드대에서 연구자 간 소통을 위해 설립한 비영리단체를 통해 현재 온오프라인 1만 7000명 규모의 연구자 네트워크를 운영하고 있으며, 이를 통해서도 국내 바이오데이터 활용 확산에 힘을 보태겠다.

 

“데이터는 풍부한데 검색도 산업화도 분절돼 있어”

◇강민수 한국인공지능학회 회장(을지대학교 교수)

국내 바이오데이터는 부족한 게 아니라 검색과 접근, 절차, 산업화 경로가 각각 분절돼 있는 것이 문제다. 국가통합바이오빅데이터, 보건의료빅데이터통합플랫폼, 데이터중심병원, 데이터안심구역 등 정부가 이미 상당한 인프라를 구축했지만 활용도는 이를 따라가지 못하고 있다.

개별 기관마다 접속 방식이 달라 검색이 단절돼 있고, 단순 파일 결합조차 쉽지 않다. 데이터 제공 기관의 기관생명윤리위원회(IRB)나 데이터심의위원회(DRB) 절차가 제대로 지켜졌는지도 불분명해 성과가 다시 환류되는 구조가 약하다.

데이터가 많이 모였다고 해서 다 쓸 수 있는 것은 아니다. 10만 건을 받아 와도 실제 쓸 수 있는 데이터는 1만 건에 그치는 경우도 있다. 데이터를 무작정 조성하는 시점은 지났고, 이제는 표준을 기반으로 신뢰중개와 서비스로 이어지는 체계로 전환해야 한다.

플랫폼은 질환과 코호트, 변수, 기간, 멀티모달 연계 여부를 검색할 수 있는 데이터 카탈로그를 갖춰야 홍보와 활용으로 이어질 수 있다. 이를 바탕으로 데이터 생산과 보호, 신뢰중개, 서비스라는 3단계 구조로 플랫폼을 설계해야 한다.

데이터를 제공하는 쪽도 인체유래물 활용에 필요한 IRB와 DRB 절차를 스스로 갖췄는지 돌아봐야 한다. 정부에 요구만 할 것이 아니라 공급자도 함께 노력해야 하며, 한국은 데이터가 없는 나라가 아니라 그 자산을 기업과 연구자가 실제로 쓸 수 있게 만드는 연결망이 필요한 나라다.

 

“병원 데이터, 중앙집중 대신 분산 보관한 채 신뢰 기반 일시 공유”

◇이소라 과학기술정보통신부 인공지능데이터정책과 과장

의료·바이오 분야 기업과 연구진에게 데이터가 공유되지 못하는 가장 큰 이유는 안전하고 신뢰할 수 있는 유통 채널이 없기 때문이다. 정부가 다양한 플랫폼 정책을 추진해 왔음에도 데이터 공유와 활용은 여전히 부족한 상황이다.

이런 문제의식에서 과학기술정보통신부는 올해 의료 분야를 대상으로 데이터스페이스 구축 사업에 착수했다. 기존 플랫폼이 중앙 서버에 데이터를 모으는 방식이었다면, 데이터스페이스는 병원 등 제공 기관이 데이터를 그대로 분산 보관한 채 필요할 때만 신뢰 기반으로 일시 공유하는 구조다.

개별 병원이 특정 프로젝트에 참여할지 여부와 접근 권한을 직접 통제할 수 있다. 데이터 활용 방식도 보안 클라우드에서 일시적으로 분석한 뒤 삭제하거나, 데이터는 병원 내 저장소에 그대로 두고 AI 알고리즘만 이동해 학습하는 연합학습 방식을 적용한다. 카카오헬스케어가 주관하는 컨소시엄에 삼성서울병원과 세브란스병원, 고려대 안암병원 등이 참여하고 있다.

과학기술정보통신부가 데이터산업법에 따라 운영 중인 데이터 안심구역도 현재 전국 16개소가 운영되고 있으나 지역마다 별도로 방문해야 하는 한계가 있다. 광주의 안심구역을 부산에서도 접속해 이용할 수 있도록 클라우드로 연계하는 고도화 작업을 진행하고 있다.

 

“기업이 스스로 비용 내는 플랫폼 되려면 보상체계부터”

◇최광준 산업통상부 인공지능바이오융합산업과 과장

산업통상부는 바이오데이터가 연구실이나 서버에 축적되는 데 그치지 않고 실질적인 비즈니스로 이어지도록 유통 생태계를 조성하는 것을 정책 목표로 삼고 있다. 그동안 의료 데이터 활용 플랫폼 개발과 실증사업을 지원해 왔고, 올해는 AI 산업 확산을 위한 데이터웨어하우스 구축 과제에도 착수했다. 데이터를 모아 AI 모델을 개발하는 데 그치지 않고 지속적으로 활용할 수 있는 형태로 데이터를 쌓아 두자는 취지다.

기업이 데이터 활용에 소극적인 이유는 복합적이지만 그중에서도 보상체계 정립이 관건이다. 기업이 자발적으로 비용을 지불하는 플랫폼이 되려면 데이터 품질과 활용 속도가 뒷받침돼야 한다.

산업통상부는 구체적인 수요와 활용 계획을 중심으로 데이터를 모으고 병원과 기업이 협력하는 수익 모델을 정착시키는 데 집중할 계획이다. 데이터를 기업이 즉시 활용할 수 있는 형태로 가공·표준화하는 작업을 지원하고, 자본이 부족한 초기 바이오벤처와 스타트업에는 구매자금과 바우처 지원도 검토하고 있다.

실증사업과 데이터바우처, 구매 연계, 수출 지원 가운데 우선순위를 묻는다면 실증사업이다. 데이터 플랫폼을 실제로 써서 신약 후보물질 개발 기간이 40% 단축되거나 AI 모델의 정확도가 향상되는 등 성공 사례를 만드는 일이 플랫폼 활성화의 출발점이기 때문이다. 다만 이것이 다른 지원책을 배제한다는 뜻은 아니며, 여러 지원을 패키지 형태로 함께 추진할 계획이다.

 

“데이터 어디 있는지도 몰라···지도부터 만들겠다”

◇권용진 보건복지부 의료인공지능데이터정책과 사무관

보건복지부는 지난 8월 6일 발표한 AI 기본전략에서 의료 도메인의 AI·데이터 전략을 별도로 제시했다. 가장 큰 문제는 질병관리청과 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국립암센터 등에 흩어진 보건의료 데이터가 어디에 어떻게 있는지조차 파악하기 어렵다는 점이다. 이를 해결하기 위해 보건의료정보원을 기반으로 데이터 컨설팅 인력을 지정하고, 기관별 보유 데이터 현황을 담은 보건의료 데이터 지도를 구축해 데이터 환류 포털에 공개할 계획이다.

기존 보건의료빅데이터플랫폼은 건강보험·심사평가원 등 공공 행정 데이터 중심이어서 신약이나 정밀의료 연구에는 한계가 있다는 지적에 공감한다. 이에 국립대병원의 임상 데이터와 국가통합바이오빅데이터 사업을 하나로 합친 국가보건의료데이터허브를 개인정보보호위원회와 함께 구축할 계획이다.

개방 심의와 가명 처리 결합에 걸리는 기간을 현행 180일에서 90일로 단축하고, 데이터 수요 빈도에 따라 사전에 결합해 두는 방식도 검토하고 있다. 디지털헬스케어법 제정 과정에서는 데이터의 마케팅 등 상업적 오남용을 막을 법적 근거도 마련할 방침이다.

비식별 처리된 데이터에 한해 기관생명윤리위원회 심의 없이 연구를 허용하는 방안과, 유전자 데이터 등 식별 위험이 큰 고위험 데이터와 개인 건강기록 등 저위험 데이터를 구분해 심의 강도를 달리하는 방안도 검토하고 있다. 다만 이는 내부에서도 이견이 있는 논쟁적 사안이어서 국가생명윤리심의위원회 산하 AI데이터특별위원회에서 시민사회, 환자단체와 함께 신중하게 논의할 계획이다. 2029년까지는 한국 보건의료 데이터를 기반으로 한 소버린 AI 개발도 목표로 하고 있다.

다만 이 같은 구상을 실행할 인력은 데이터·AI 정책을 총괄하는 사무관 1명이 전부다. 예산도 넉넉하지 않은 상황이어서 관련 인력 확충에 대한 사회적 관심과 지원이 필요하다.

 

“재식별·유출 책임 소재부터 표준계약서에 못 박아야”

◇양희철 법무법인 명륜 변호사

바이오데이터는 의료정보와 개인정보, 지식재산권이 복잡하게 얽혀 있어 법령만으로 모든 것을 정하면 경직될 수 있는 만큼 사안별로 법령과 계약을 유연하게 배분할 필요가 있다.

표준계약서에는 데이터 이용 목적과 범위를 구체적으로 명시해야 한다. 처음 정한 연구나 신약 개발, AI 학습 등의 목적 범위를 벗어나 이용하면 개인정보보호법에 따라 별도의 재동의가 필요하기 때문이다. 데이터를 제3자에게 제공하거나 국외로 이전하는 것은 원칙적으로 금지하되 사전 서면 동의가 있는 경우에만 예외로 허용하고, 제3자가 관련 규정을 위반하면 최초 이용자도 연대책임을 지도록 하는 방안을 검토할 수 있다.

AI 학습을 위해 만든 가중치나 합성 데이터를 계약 종료 후에도 계속 이용할 수 있는지, 재식별이나 유출이 발생했을 때 책임 주체와 손해배상 범위는 어떻게 되는지도 계약서에 미리 정해 둬야 한다. 플랫폼 운영자는 원칙적으로 면책하되 고의나 중과실이 있으면 책임을 지도록 하고, 손해배상 예정액이나 위약벌을 명문화하며 향후에는 바이오데이터 거래에 대한 책임보험 도입도 검토할 필요가 있다.

데이터를 활용해 만든 논문이나 특허, AI 모델 등 파생물의 소유권과 수익 배분 문제도 표준 조항으로 정리해야 한다. 공공데이터의 경우 데이터 구축에 기여한 공중에게도 일부 수익을 환원하는 방식을 고려할 수 있다. 계약 종료 후 데이터 반환·파기와 관련해서도 법령상 보관이 필요한 데이터에는 명시적인 예외를 두고, 개인정보보호위원회의 표준 지침에 파기의 기술적 기준을 구체적으로 고시할 필요가 있다.

관련 법 개정안이 국회에 계류돼 있지만 통과 시점을 가늠하기 어려운 만큼, 법 개정 전에는 기존 표준계약서에 AI 학습형 유형을 추가하고 분쟁조정 체계에 바이오데이터 전문조정부를 설치해 데이터 가치 평가와 품질 하자에 대한 전문성을 갖추는 방안이 현실적 대안이 될 수 있다.

 

“4~5년 전엔 시기상조였던 중개, 이제는 여건 갖춰졌다”

◇소대섭 한국과학기술정보연구원 책임연구원

중개는 반드시 금전적 거래를 포함하지 않지만 거래는 금전적 요소를 포함하는 마지막 단계라는 점에서 개념부터 구분해서 접근할 필요가 있다. 2022년 국가바이오데이터스테이션(KBDS) 사업을 기획할 때도 최종 단계로 바이오데이터 거래 플랫폼을 사업 내용에 포함했으나, 개인정보보호 규제와 기술 미비를 이유로 중개 자체가 시기상조라는 의견을 받아 사업 내용을 조정한 적이 있다.

그로부터 4~5년이 지난 지금은 국가통합바이오빅데이터 사업 등을 통해 당시 부족했던 기술적 여건이 상당 부분 갖춰진 단계다.

남은 기술 과제로는 HL7 파이어(FHIR) 등 국제 표준을 반영한 메타데이터 표준화, 병원과 건강보험심사평가원 등 기관별로 축적된 데이터의 연계, 제로트러스트 기반의 안전한 분석 샌드박스와 연합학습·동형암호 기술의 고도화, 반출 과정을 투명하게 추적할 수 있는 블록체인 기반 기술과 민관 합동 데이터접근심의위원회 신설 등을 꼽을 수 있다.

부처별로는 과학기술정보통신부가 KBDS와 국가통합바이오빅데이터 사업을 중심으로 안심구역과 클라우드 분석 인프라를 만들고, 산업통상부는 신약과 치료제 개발 실증과 상용화를 지원하며, 보건복지부는 표준화 가이드라인을 제시하는 방식으로 역할을 나눠 범부처 로드맵을 차근차근 실행해 나가야 한다.

 

“필요성엔 다 공감···이제는 제도적 승인이 문제”

◇이홍기 이에이치엘바이오 대표

예방의학 전문의로 20년째 줄기세포치료제를 개발하는 바이오기업을 운영하고 있어 의료정보를 제공하는 입장과 활용하는 입장을 동시에 갖고 있다. 의사로서 정보를 제공할 때는 개인정보보호법과 의료법 위반 우려 때문에 병명 코드 정도만 넘길 수 있을 뿐, 검사 기록이나 영상 등 실질적인 데이터는 법적 근거가 충분히 뒷받침되지 않으면 담기 어렵다.

건강보험 자료처럼 일률적으로 취합하는 데이터와 달리 개별 환자 단위의 정보를 정리하려면 병원 인력과 시간이 많이 드는 만큼 이에 대한 인센티브 제도도 필요하다.

산업 현장에서는 세 가지 활용이 절실하다. 바이오데이터를 임상시험 환자 모집에 활용할 수 있는지가 첫 번째다. 두 번째는 합성대조군이다. 같은 질병이라도 누군가는 개발 중인 약물을, 누군가는 위약을 투여받아야 하는 임상시험의 한계를 AI 데이터 기반 합성대조군으로 대체할 수 있다면 임상시험 기간과 비용을 크게 줄일 수 있다. 세 번째는 줄기세포치료제처럼 5~10년씩 걸리는 장기추적검사를 AI와 플랫폼 데이터로 보완하는 방안이다.

개념과 필요성에는 모두 공감하지만, 결국 관계 부처가 모여 이를 실제로 써도 되고 시험해도 된다는 제도적 승인을 내려줘야 산업 현장에 실질적인 도움이 된다.

출처 : 더메디컬(https://www.themedical.kr)