국회와 정부, 의료계가 보건의료 데이터 활용을 위한 특별법 제정을 한목소리로 요구했다. 특히 질병의 발병부터 사망까지 전 과정을 보여주는 사망자 데이터 개방이 시급하다는 지적이 나왔다. 이 데이터는 인공지능 모델 개발의 ‘정답지’로 꼽히지만 법적 규제에 막혀 활용이 사실상 차단된 상태이기 때문이다.

30일 서울 여의도 국회 의원회관에서 열린 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 관련 입법 방향 국회 세미나’에서는 이 같은 내용을 포함한 데이터 2차 활용 체계 구축 방안과 기업 현장의 애로사항이 논의됐다.

이날 세미나는 권칠승 더불어민주당 의원이 주최했으며, 박대웅 한국보건산업진흥원 수석연구원과 도형호 에이치엘세븐(HL7)코리아 운영위원장이 발제를 맡았다.

세미나는 이날 권 의원이 대표발의한 「디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률」(이하 '디지털 헬스케어 진흥법')의 쟁점을 점검하기 위해 마련됐다. 법안에는 사망자 보건의료정보 2차 활용 특례, 데이터 심의를 전담할 '2차 활용 지원기관' 지정, 비의료 디지털 헬스케어 서비스의 법적 정의와 인증제도 등이 담겼다.

세미나에서는 두 가지 쟁점이 두드러졌다. 데이터 심의 거버넌스의 일원화, 그리고 안전한 데이터 제공 체계 구축이다. 

산업계와 연구자들은 다기관 연구의 어려움을 토로했다. 병원마다 기관생명윤리위원회(IRB)와 데이터심의위원회를 개별로 통과해야 해, 데이터 수집에만 수개월에서 수년이 걸려 정작 연구 개발에 쓸 시간이 부족하다는 것이다. 참석자들은 한 기관의 승인을 다른 기관도 인정하는 방식 등 국가 차원의 표준화된 심의 체계가 필요하다고 입을 모았다.

데이터 반출의 법적 책임 문제도 도마에 올랐다. 현행 체계에서는 의료기관과 의사가 책임을 전적으로 떠안다 보니, 처벌을 우려해 심사를 보수적으로 할 수밖에 없다는 지적이 제기됐다. 이에 따라 국가가 인증한 중개 기관을 세우고 면책 조항을 마련해야 한다는 주장이 이어졌다. 질환의 원인과 결과를 모두 담고 있어 연구 가치가 높은 사망자 데이터에 대해서는 법적 특례를 신설해야 한다는 의견도 나왔다.

정부도 현장의 고충에 공감했다. 최경일 보건복지부 의료정보정책과장은 연내 특별법 제정을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 부처별로 나뉜 법안의 이견을 조율하고, 법 제정 전이라도 윤리위원회 절차 간소화 등 행정 지원을 병행하겠다는 방침이다.

다음은 토론회 주요 발언 요지.

“파편화된 규제 탓에 의료데이터 고립···유럽형 2차 활용 특별법 만들어야”

◇박대웅 한국보건산업진흥원 수석연구원=디지털 헬스케어의 중심축이 공급자에서 환자로 이동하면서 데이터의 통합과 활용이 그 어느 때보다 중요해졌다. 한국은 단일 건강보험 체계를 갖추고 전자의무기록 보급률이 90%를 상회하는 등 세계 최고 수준의 보건의료 데이터를 보유하고 있다. 그러나 현행 의료법, 생명윤리법, 개인정보보호법 등 분산된 규제 체계가 기술 융합을 가로막고 있어, 이 막대한 자원이 실제 산업 경쟁력으로 이어지지 못하고 있다.

가명 정보 처리나 데이터 전송 요구권과 같은 제도가 도입되기는 했으나 여전히 법적 적용 관계가 모호하다. 의사의 판단이 개입된 진료 기록을 별도로 가공해 반출하는 행위는 여러 법적 충돌을 야기한다. 기업들은 사업을 진행할 때마다 운영 위험을 떠안아야 하며, 명확한 법률 대신 가이드라인에 의존하고 있어 법적 안정성이 크게 떨어진다. 과거 시민들이 정보 활용 거부(옵트아웃)를 선언해 사업이 좌초되었던 영국의 사례처럼, 민감한 의료 정보는 매우 정교한 입법 설계를 요구한다.

이를 해결하기 위해 보건의료 데이터의 2차 활용을 전면적으로 다루는 특별법 제정이 시급하다. 유럽연합의 건강 데이터 공간 프레임워크나 핀란드의 2차 활용법처럼, 데이터 접근 권한을 누구에게 어떻게 부여할지 수수료 체계는 어떻게 투명하게 운영할지 상세히 규정해야 한다. 특히 가상의 클라우드와 같은 안전한 폐쇄형 처리 환경을 구축해 데이터 유출 우려를 불식시키는 것이 핵심이다.

아울러 사망자 보건의료 데이터에 대한 특례가 반드시 포함되어야 한다. 사망자 데이터는 의료 인공지능 연구에 지대한 가치를 지니지만, 현행 의료법과 생명윤리법의 엄격한 제한 탓에 연구에 활용하기가 극도로 어렵다. 공익적 목적의 연구에 한해 이러한 제한을 완화하되, 유족의 개인정보 등 인격적 이익을 보호하는 안전장치를 법안에 촘촘히 담아내야 한다.

 

“인공지능 정답지인 사망자 데이터 묶여있어···특례로 풀어야”

◇도형호 에이치엘세븐(HL7)코리아 운영위원장=한국 기업의 의료 인공지능 기술과 클라우드 센서 기술은 이미 세계적인 수준에 도달해 있다. 그런데도 글로벌 기업들이 디지털 헬스케어 시장을 선도하는 근본적인 이유는 기술력의 차이가 아니라 데이터 활용의 용이성에 있다. 국내 기업들은 혁신적인 아이디어가 있어도 실제 연구 개발에 착수하기 전, 데이터를 확보하고 정제하는 단계에서만 수개월에서 길게는 수년의 귀중한 시간을 허비하고 있다.

특히 사망자 보건의료 데이터는 질병의 발병부터 합병증 사망에 이르는 전 과정을 온전히 보여주는 일종의 '정답지'다. 인공지능을 학습시키기 위해서는 이러한 최종 결과 데이터가 필수적이지만, 여러 부처와 기관의 규제에 가로막혀 기업 입장에서는 접근조차 쉽지 않다. 명확한 특례를 제정해 기업들이 양질의 데이터를 보다 쉽고 편리하게 활용할 수 있는 합법적 통로를 열어주어야 한다.

데이터를 확보하더라도 각 병원마다 상이한 데이터 구조와 단위를 통일하는 작업에 막대한 비용과 인력이 소모된다. 검사 코드나 단위가 제각각이면 데이터의 품질을 보장할 수 없으며, 이는 인공지능 모델의 왜곡으로 이어진다. 따라서 국가 차원에서 데이터의 상호 호환성을 높이는 표준화 작업이 강제력 있게 추진되어야 한다.

또한 병원과 의사를 설득하고, 윤리위원회와 데이터심의위원회를 거쳐 반출 심사를 받는 등 겹겹이 쌓인 행정 규제가 기술 혁신의 속도를 늦추고 있다. 데이터가 원활하게 흐를 수 있도록 결합 절차를 간소화하고, 실제 임상 환경을 반영한 실증 인프라를 국가가 선제적으로 구축해야 한다. 데이터가 고이게 두지 않고 흐르게 만드는 것만이 디지털 헬스케어 산업을 육성하는 유일한 길이다.

 

“데이터 유출 책임 병원에 전가돼 심사 경직···면책 기준 법제화해야”

◇우옥희 고려대학교구로병원 영상의학과 교수=환자의 치료 효과를 높이고 의학을 발전시키기 위해 인공지능 기술과 의료 데이터를 적극적으로 활용해야 한다는 점에는 현장의 의사들도 전적으로 동의한다. 하지만 데이터의 기본 바탕이 개인의 민감 정보이기 때문에, 이를 안전하게 활용할 수 있는 법적 근거가 선행되지 않으면 현장의 불안감은 해소되지 않는다. 산재된 법률 속에서 데이터 유출이나 오용에 대한 법적 책임이 온전히 개별 병원이나 의사에게 돌아올 수 있다는 점이 가장 큰 문제다.

이러한 법률적 취약성 때문에 병원 내 윤리위원회 심사는 여러 사례를 거치며 갈수록 경직되고 엄격해질 수밖에 없다. 책임을 묻는 징벌적 접근이 아니라 활용과 안전을 동시에 포괄하는 명확한 면책 기준과 가이드라인이 법제화되어야 한다. 그래야만 의료진이 안심하고 공익적 목적의 데이터 개방에 동참할 수 있다.

의료 데이터의 표준화 역시 시급한 과제다. 정형 데이터의 표준화 노력은 꾸준히 이어지고 있지만, 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상과 같은 비정형 데이터나 병원별로 다른 처방명 등은 여전히 통일되지 않았다. 이러한 데이터를 한데 모아 활용하기 위해서는 데이터 품질 관리와 표준화를 전담하는 시스템이 갖춰져야 한다.

대안으로 국가 차원의 신뢰할 수 있는 데이터 중개 기관 설립을 고려할 수 있다. 국가가 보증하는 기관이 데이터 유통의 안전성을 책임진다면 병원의 법적 부담을 크게 덜 수 있다. 나아가 진료 부담이 큰 대학병원 의사들이 데이터 가공과 관리에 참여할 수 있도록 인력 충원과 적절한 보상 체계를 함께 마련하는 것이 필수적이다.

 

“부처 법안 제각각, 국회는 정체···연구용 데이터부터 단계적으로 열자”

◇박지훈 한국산업기술기획평가원 PD=국가 연구 개발 사업을 지원하는 현장에서 보면, 꽉 막힌 규제와 복잡한 절차로 인해 연구자들이 큰 불편을 겪고 있다. 법률 정비가 지연되자 보건복지부는 데이터를 한곳에 모으지 않고 학습하는 연합 학습 방식을 도입하고, 산업통상자원부는 가상의 합성 데이터를 만들어내는 등 기술적인 우회로를 통해 규제를 극복하려 고군분투하고 있다. 기술은 문제를 해결하기 위해 앞서가는데 이를 뒷받침할 제도는 여전히 제자리걸음이다.

현재 과학기술정보통신부, 산업부, 복지부 3개 부처가 각각 의료 데이터 및 디지털 헬스케어 관련 법안을 발의한 상태다. 내용 면에서는 큰 차이가 없음에도 부처 간의 입장 차이로 인해 국회 논의가 멈춰 있는 상황이 무척 아쉽다. 특정 부처의 법안을 고집하기보다는 각 법안의 장점을 조율하여 통합된 단일 법안으로 신속히 추진하는 지혜가 필요하다.

보건의료 정보 관련 법안과 디지털 헬스케어 지능을 하나의 법안명에 담다 보니, 데이터 개방이 오직 산업적 상업적 목적으로만 추진된다는 오해를 살 소지가 있다. 한 번에 모든 규제를 풀어내기보다는, 공익적 성격이 강한 연구 목적의 데이터 활용부터 단계적으로 문을 여는 방안이 현실적이다. 충분한 사회적 합의를 거치며 산업적 활용으로 범위를 넓혀간다면 불필요한 갈등을 줄일 수 있다.

디지털 의료 제품에 대한 인허가 심사 역시 아직 축적된 사례가 부족해 새로운 기기가 등장할 때마다 기준을 새로 세워야 하는 과도기에 있다. 부처 간 협력 체계를 강화하여 일관된 심사 가이드라인을 구축한다면 데이터의 안전한 활용과 산업 진흥이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것이다.

 

“심의 기준 제각각, 행정에 발목···심의위원회 일원화하고 사망자 데이터 풀어야”

◇박병훈 한국AI의료헬스케어연구원 팀장=디지털 헬스케어 산업의 인공지능 전환을 현장에서 직접 지원하며 법적 기반의 부재가 초래하는 한계를 뼈저리게 체감하고 있다. 혁신을 이끌어낼 우수한 기술과 방대한 데이터가 충분히 존재하고 기업들의 의지 또한 확고하지만, 이를 원활하게 이어줄 제도가 없다는 것이 가장 큰 문제다.

정부 국책 과제를 수주하여 환자의 예후를 예측하는 모델을 개발할 때조차 연구 기간의 상당 부분을 각 병원의 윤리위원회 심사와 행정 절차를 밟는 데 낭비하고 있다. 기관마다 다른 잣대를 들이대며 심의를 요구하는 탓에, 정작 핵심적인 기술 개발보다 행정 서류를 대응하는 데 더 많은 인력과 예산을 쏟아붓는 모순된 상황이 반복된다.

이번 특별법 논의에서 가장 기대하는 부분은 단연 ‘기관 보건의료 정보 심의위원회 설치’ 조항이다. 산재된 윤리 심의와 데이터 심의 기준을 하나로 통일하고 국가 차원의 일원화된 절차를 마련한다면, 기업과 연구자들은 행정의 늪에서 벗어나 본연의 연구 개발에 매진할 수 있다.

또한 사망자 보건의료 정보의 개방은 기업들에게 완벽한 답안지를 쥐여주는 것과 같다. 질병의 결과값이 명확한 사망자 데이터를 적법하게 활용할 수 있는 길이 열린다면, 의료 인공지능 제품의 정확도를 비약적으로 끌어올려 글로벌 경쟁력을 조기에 확보할 수 있을 것이다. 현장의 진단에만 그칠 것이 아니라 당장 실무에 적용 가능한 입법이 절실하다.

 

“환자 생명 살릴 골든타임 규제가 앗아가···다기관 심의 상호인정 도입해야”

◇류위선 제이엘케이 최고의학책임자=뇌졸중 환자를 직접 진료하는 임상 의사이자 진단 보조 인공지능을 개발하는 입장에서, 민감 정보 보호에만 치우친 현재의 규제가 도리어 환자의 생명을 위협하고 있다는 사실을 지적하고 싶다. 국내에서는 매년 11만 명의 뇌졸중 환자가 발생하지만, 수만 명이 적절한 시술이 불가능한 병원으로 잘못 이송되어 평균 3시간 반이라는 골든타임을 허비하고 있다. 데이터를 활용한 진단 인공지능을 현장에 투입하면 이러한 안타까운 상황을 획기적으로 줄일 수 있다.

데이터를 보호한다는 명분으로 철저히 가둬두는 동안 지금 이 순간에도 치료의 기회를 놓치는 환자들이 발생하고 있다. 보건의료 데이터를 활용하지 않음으로써 발생하는 막대한 사회적 해악과 환자의 희생을 반드시 저울의 반대편에 올려놓고 심각하게 고려해야 한다. 정부의 가이드라인 개정만으로는 보수적인 병원과 관련 규제를 뚫어내기 역부족이므로 상위법과 충돌하지 않는 강력한 특별법이 필요하다.

특히 다기관 데이터를 활용해 연구를 진행할 때, 10여 개가 넘는 병원의 윤리위원회와 데이터심의위원회를 일일이 통과해야 하는 낡은 거버넌스는 반드시 개혁해야 한다. 병원마다 데이터 보안 기준이 달라 심사에만 수년이 걸린다.

신속한 연구를 위해 일원화된 거버넌스를 구축하고, 안전하게 익명화된 데이터에 대해서는 한 기관에서 승인받은 심의 결과를 다른 기관에서도 상호 인정해 주는 제도를 도입해야 한다. 데이터 제공과 활용을 실질적으로 담보하는 법적 장치가 없다면 아무리 좋은 특별법이라도 사문화될 위험이 크다.

 

“데이터 수집에 10개월, 개발은 1개월···자체 보안환경 데이터 반출 허용해야”

◇현지훈 딥노이드 연구소장=일선에서 인공지능 연구 개발 코딩을 직접 수행하는 실무자로서 느끼는 절망감은 매우 크다. 새로운 의료 인공지능 모델 하나를 개발하는 데 1년이 걸린다고 가정하면, 무려 10개월은 각 병원을 찾아다니며 데이터를 달라고 설득하고 행정 절차를 밟는 데 쓰인다. 수집한 데이터를 가공하는 데 1개월이 소요되고, 정작 가장 중요한 인공지능 모델 개발과 연구에는 단 1개월만 주어지는 기형적인 구조다.

고도화된 의료 영상 인공지능 모델을 개발하기 위해서는 여러 병원에서 추출한 수백만 장의 방대한 데이터가 필요하다. 국가가 전면에 나서 신뢰할 수 있는 기관을 통해 양질의 데이터를 일괄적으로 유통해 주는 정책이 마련된다면, 기업들이 병원을 설득하는 데 소모하는 시간을 획기적으로 단축할 수 있다.

데이터를 기업에 제공하는 물리적인 방식 또한 혁신해야 한다. 현재는 보안을 이유로 외부와 단절된 폐쇄망(안심존) 안에서만 데이터를 가공하고 모델을 개발하도록 강제하고 있다. 하지만 최신 인공지능 모델을 학습시키기 위해서는 막대한 컴퓨팅 연산 자원이 필요하며, 폐쇄망 환경에서는 이러한 장비를 제대로 활용할 수 없다.

철저한 인증과 별도의 심의를 거쳐 기업 내부의 독자적인 보안 환경이 검증된다면, 폐쇄망을 벗어나 기업 자체 서버로 데이터를 반출해 연구할 수 있도록 지원해야 한다. 무조건 틀어막는 제로 트러스트 방식에서 벗어나, 기술 수준에 걸맞은 유연하고 실효성 있는 데이터 제공 환경을 조성해야 글로벌 경쟁에서 살아남을 수 있다.

 

“연내 디지털 헬스케어법 제정 목표···입법 전 행정 지원도 속도 낼 것”

◇최경일 보건복지부 의료정보정책과 과장=보건의료 데이터 활용을 위한 입법 논의는 무려 2006년부터 시작되어 근 20년 가까이 해결되지 못한 해묵은 난제다. 그동안 개인정보 유출을 우려하는 시민단체와 환자단체 노동계 등 다양한 이해관계자들의 반대가 컸기 때문에 법 제정이 번번이 좌절되었다. 정부 입장에서도 첩첩산중인 규제를 한 번에 걷어내기에는 현실적인 어려움이 많았다.

그러나 최근 인공지능을 필두로 한 디지털 헬스케어 혁신이 가속화되면서 시대적 상황이 완전히 달라졌다. 데이터를 어떻게 개방하고 활용할 것인지에 대한 사회적 요구가 폭발적으로 증가하고 있다. 심지어 희귀 난치성 질환을 앓고 있는 환자단체에서조차 자신들의 데이터를 널리 활용해 새로운 치료제와 치료법을 개발해 달라고 호소하는 실정이다.

정부는 데이터 개방에 대한 시대적 사명감을 절감하고 있으며, 디지털 헬스케어 및 보건의료 정보 관련 특별법 제정을 핵심 국정과제로 삼아 연내 통과를 목표로 총력을 다하고 있다. 현재 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등에서 유사한 취지의 법안을 동시다발적으로 발의한 상태인데, 이는 보건의료 데이터 활용에 대한 범국가적 의지가 그만큼 확고하다는 방증이다.

입법이 완료되기 전이라도 현장의 답답함을 조금이나마 해소하기 위해 행정부 차원에서 가능한 지원 방안을 속도감 있게 찾고 있다. 지연이 고질적인 윤리위원회 심사 절차를 개선하고 전자의무기록 보급을 더욱 확산시키는 등 실질적인 인프라 구축에 매진하겠다. 국회 입법 과정에서도 부처 간 이견을 원만히 조율하여 국민 건강과 산업 발전에 기여하는 최선의 결과를 도출하겠다.

출처 : 더메디컬(https://www.themedical.kr)