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소변검사 스트립과 스마트폰 앱을 결합한 2등급 체외진단의료기기입니다(체외 제인 25-4212호). 검사 스트립을 컬러 기준 보드에 올려 앱으로 촬영하면 AI가 단백질, 포도당, 잠혈, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구, 비중, pH 등 10개 항목을 자동 판독합니다. 검사는 60~90초 내 완료되며, 결과는 앱에 저장되어 최근 5회부터 최대 1년까지 변화 추이를 그래프로 확인하고 가족·그룹 단위 건강관리도 가능합니다. 별도 전용 장비 구매 없이 스트립과 앱만으로 검사할 수 있어 도입 비용이 낮고, 의료진용 웹 포털을 통해 기관 단위의 검사 이력 관리가 가능합니다. 허가 성능시험에서 기준 분석기와 전 항목 90% 이상의 일치율을 확인하였습니다. 가정 내 자가검사뿐 아니라 약국, 검진센터, 요양시설 등 다양한 채널에 적용 가능합니다.